Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в четверг доработало руководство по использованию различных типов полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства ортопедических изделий.
Документ состоит из 18 страниц и завершает разработку пробного руководства, выпущенного для комментариев в 2016 году. Руководство содержит рекомендации по характеристике и тестированию ортопедических устройств класса II и III, которые содержат материалы UHMWPE для различных типов представлений, включая предварительные уведомления (510 тыс.) и заявки на предварительное одобрение рынка (PMA). Исключения сделаны для гуманитарных устройств (HDE) и для исследовательских устройств (IDE).
В законченной версии руководства FDA описывает характеристики СВМПЭ. Это обычный СВМПЭ, СВМПЭ с высокой степенью сшивки, СВМПЭ с высокой степенью сшивки, содержащий антиоксиданты и нетрадиционные СВМПЭ. Также в документе прописано, какую информацию рекомендуется включать в материалы по каждому типу.
Окончательная версия руководства внесла некоторые коррективы в черновую версию. Это было сделано после получения комментариев в ходе общественных консультаций, включая добавление ссылок на два стандарта ASTM, запрошенных AdvaMed: ASTM F2759 и ASTM F2565.
Еще одним изменением в последнем документе стало упоминание одного из типов СВМПЭ как СВЧ-антисиликата с высокой степенью сшивки. Ранее его называли СВМПЭ с высокой степенью сшивки витамина Е (VEPE).
Заключительная версия руководства также расширяет раздел, обсуждающий срок годности. Он включает в себя рекомендации по тестированию срока годности и инструкции относительно того, какую информацию нужно включать в отношении упаковки в представлении.
Кроме того, два приложения, одно из которых содержит список применимых федеральных законов, а другое, информацию, включаемую в отчет об испытаниях, были удалены. Вместо них было добавлено новое приложение, в котором перечислены применимые стандарты, признанные FDA.
Несмотря на то, что направление СВМПЭ развито в России не так масштабно, как оно развито в США и Европе, некоторые российские предприятия, такие как АО “Фторопластовые технологии”, активно осваивают данный материал и формируют рынок его сбыта на территории стран СНГ. Наша компания является одним из немногих переработчиков СВМПЭ, занимается продажей заготовок и изготовлением изделий из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) по чертежам заказчика.
